Pfizer Inc. و Valneva SE در تاریخ ۱۴ اوت اعلام کردند که اداره دارو و غذای اروپا (EMA) درخواست مجوز فروش واکسن تجربی خود علیه بیماری لایم، PF-۰۷۳۰۷۴۰۵ را تأیید کرده و اکنون بررسی رسمی آن آغاز خواهد شد.
این واکسن که برای نخستین بار در توافق همکاری بین Pfizer و Valneva در سال ۲۰۲۰ پیشنهاد شد، نشاندهندهٔ انتقال رسمی از سالها توسعه بالینی به بررسیهای نظارتی اروپایی است.
بیشتر بخوانید: هزینههای بالای برنامه جبران خسارت واکسن دستکم دو برابر پرداختیها به قربانیان است
جزئیات مطالعه بالینی و نتایج بهدستآمده
درخواست مذکور بر اساس آزمایش بالینی فاز ۳ تحت عنوان VALOR است که یک مطالعه کنترلشده با دارونما بوده و شامل ۹۴۳۷ شرکتکننده از مناطق با شیوع بالای بیماری لایم در ایالات متحده، کانادا و اروپا میشود. شرکتکنندگان در این مطالعه چهار دوز از واکسن را بر اساس یک برنامه زمانی مرحلهای دریافت کردند: یک دوز در ماههای ۰، ۲ و ۵-۹، و یک دوز چهارم حدود یک سال بعد، درست قبل از آغاز فصل جدید بیماری لایم. دادههای کلیدی منتشر شده در مارس ۲۰۲۶ نشاندهندهٔ اثربخشی بیش از ۷۰% در کاهش موارد تأییدشده بیماری لایم بودند، با این حال، برخی کاستیها در تحلیلهای آماری وجود داشت. تحلیل اولیه نشاندهندهٔ اثربخشی ۷۳.۲% بود که به دلیل عدم دستیابی به معیارهای آماری از پیش تعیینشده، مورد قبول واقع نشد.
چشمانداز بازار واکسن لایم
Valneva SE بهعنوان شریک کوچکتر در این همکاری، واکسن PF-۰۷۳۰۷۴۰۵ را بهعنوان یک محصول رقابتی منحصر به فرد میبیند. این شرکت ادعا میکند که این واکسن، پیشرفتهترین کاندیدای واکسن بیماری لایم در حال حاضر در توسعه بالینی است. طبق شرایط توافقنامه همکاری ۲۰۲۰، Pfizer حقوق انحصاری تولید و تجاریسازی واکسن را در صورت تأیید دریافت خواهد کرد، در حالی که Valneva بهعنوان شریک توسعه از این روند بهرهمند خواهد شد.
وضعیت سرمایهگذاری نیز بین این دو شرکت بسیار متفاوت است. Pfizer همچنان نامی قوی در بازار سرمایهگذاری دارد و در سهماهه دوم ۲۰۲۶، ۸۳ صندوق سرمایهگذاری پوششی به این شرکت تعلق دارند که نشاندهندهٔ ثبات این برند در میان سرمایهگذاران است. در مقابل، Valneva تنها چهار صندوق سرمایهگذاری پوششی در سهماهه دوم ۲۰۲۶ دارد که نسبت به یک صندوق در سهماهه اول افزایش یافته است. این تفاوت نشاندهندهٔ نبود دیدگاه واضح در مورد Valneva در میان سرمایهگذاران نهادی است.
با توجه به اینکه واکسن PF-۰۷۳۰۷۴۰۵ پیشرفتهترین کاندیدای واکسن بیماری لایم در حال توسعه بالینی است، در صورت تأیید، این شرکتها هیچ رقیب مستقیمی در بازاری که شامل بیش از ۲۰۰ میلیون نفر در معرض خطر در اروپا است، نخواهند داشت. نرخ اثربخشی فاز ۳ بالای ۷۰% و عدم گزارش مشکلات ایمنی، پایهٔ علمی محکمی برای ارزیابی درخواست واکسن توسط EMA فراهم میآورد. برای Valneva، یک محصول نیش منحصر به فرد میتواند بسیار حائز اهمیت باشد، در حالی که برای Pfizer، این واکسن به سبد داراییهای متنوع آن افزوده میشود.
با این حال، تأیید درخواست مجوز به معنای نزدیک بودن یا تضمین تأیید نیست و بررسیهای رسمی معمولاً ماهها به طول میانجامد. سهام Pfizer در حال حاضر تقریباً بدون تغییر است، که نشان میدهد بازار این رویداد را بهعنوان یک گام پیشبینیشده و افزایشی میبیند. در عوض، مالکیت کم hedge fund در Valneva ممکن است نشاندهندهٔ این باشد که سرمایهگذاران نهادی هنوز پتانسیل تجاری واکسن را بهطور معناداری ارزیابی نکردهاند.
برای Pfizer، این خبر یک مثبت متوسط در یک کسبوکار وسیع و متنوع است و ارزش آن بهطور قابل توجهی تحت تأثیر قرار نخواهد گرفت تا زمانی که تصمیم تأیید رسمی اتخاذ شود. از سوی دیگر، برای Valneva، با توجه به اندازه کوچک شرکت و عدم پیگیری نهادی، ریسکها به طور قابل توجهی بالاتر است و این موضوع یکی از محرکهای مهم در تقویم نزدیکمدت آن است.
بیشتر بخوانید: آغاز واکسیناسیون آنفولانزا؛ NHS به زمان شلوغ تابستان پایان میدهد · گرگ استنتون: حذف سرخک به دلیل تردید واکسیناسیون در کشورهای ثروتمند غیرممکن است
